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首款国产猴痘疫苗进入临床，对新变异株有用吗

9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。

截至目前，全球尚无特异性抗猴痘病毒药物，虽然全球至少有四款疫苗用于预防猴痘的疫苗获批上市，但均是用于预防天花而被研发的。中国境内尚无猴痘疫苗上市。

首款获批临床的国产猴痘疫苗技术路径与目前全球大范围使用的丹麦公司Bavarian Nordic研制的JYNNEOS猴痘疫苗一致，是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发的，其安全性和有效性已经得到临床的充分论证。

“MVA疫苗最早是用来预防天花的，天花与猴痘同属正痘病毒，因此这种疫苗也对猴痘预防有效。”一位病毒学家对第一财经记者表示。

MVA疫苗在2022年那波猴痘疫情中发挥了重要作用，该疫苗是否也能针对此轮流行的Ib新变异株具有同样的有效性？对此，上述专家对第一财经记者分析称：“这个问题目前还没有科学证据回答，但理论上应该同样有效，除非真实世界的数据差异很大。”

值得关注的是，此次国产猴痘疫苗获批临床前，美国批准了继JYNNEOS疫苗之后的第二款猴痘疫苗，由Emergent BioSolutions公司研发。

而除了现有的MVA疫苗之外，mRNA技术路径的猴痘疫苗也在研发中。9月4日发表在美国《细胞》双周刊上的一项动物研究结果显示，莫德纳(Moderna)公司的一种实验性mRNA猴痘疫苗在减轻症状和缩短病程方面比现有MVA疫苗更有效，可将猕猴可见病变的时间缩短近10天，猕猴血液和咽拭子中的病毒载量也降低了，这表明传播风险被降低。该疫苗目前正在英国进行初期人体临床试验。

我国也在积极研发mRNA技术路径的猴痘疫苗。根据中疾控今年2月发布的《猴痘疫苗的研发现状与进展》，中国生物疫苗研发团队已开发出三种针对猴痘的候选mRNA疫苗，这些疫苗在免疫小鼠上表现出强烈的抗痘病毒特异性抗体反应，显示出比现有减毒活病毒疫苗更高的安全性。此外，中山大学附属第七医院研发团队开发的多价猴痘mRNA疫苗，攻毒实验中也显示出100%保护小鼠免受猴痘病毒攻击的优异效果。

针对正在研发的mRNA猴痘疫苗，一位疫苗研发人员对第一财经记者表示：“如果现有的疫苗就已经非常有效，那么再去研发一种新的技术路径，且策略更加复杂的疫苗能产生多大的边际效应，是企业需要考虑的问题。”

8月14日世卫组织再次宣布猴痘疫情成为国际关注的公共卫生事件(PHEIC)。根据非洲疾控中心8月26日数据，非洲今年已累计报告22863例猴痘病例和622例死亡病例。

8月24日，国家药监局药审中心(CDE)连发三条指导原则征求意见稿：《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则(征求意见稿)》，指导猴痘疫苗和药物的开发与上市。

来源：第一财经

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