陈说美食2024年10月13日发布:康方生物挑战成功，依沃西疗效超过K药

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来源：市场资讯

撰稿/枫

继迪哲医药成功研发了两个全球首个国创新药后，康方生物（09926.HK）也成功跨越了一座高峰，其研发的依沃西成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

帕博利珠单抗也被成为“K药”，是国际药企巨头默沙东开发的PD-1抑制剂。2023年“K药”以250亿美元的销售额，登顶全球“药王”。

挑战“K药”成功

康方生物在9月8日的2024世界肺癌大会上发布了公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。

研究显示，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单药相较于K药显著延长了患者无进展生存期（PFS），显著降低患者疾病进展/死亡风险。具体如下：

依沃西组m PFS为11.14个月，较K药的5.82个月显著延长了5.3个月；HR达0.51（依沃西组疾病进展/死亡风险降低达49%），展示出全方位的优异有效性。

亚组分析显示，无论患者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组疗效均明显优于K药组。

依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。

依沃西头对头单药挑战“K药”成功，这在创新药领域绝对是史无前例的存在。

受此消息刺激，康方生物今日放量上涨15.77%。

改写肺癌标准治疗方案

头对头研究是证明一种药物疗效优于另一种药物的直接且有效的方法。成功的头对头研究可以显著提升新药物的市场地位，使其成为治疗特定疾病的优先选择。

2014年9月，帕博利珠单抗获美国FDA批准上市；2018年7月，其用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤在中国获批上市。

据同花顺iFinD数据，商业化首年，K药便卖了5500万美元。此后持续放量，销售额由2015年5.66亿美元一路增至2023年250亿美元，CAGR高达60.56%。

2023年更是一举超过了霸榜药王多年的修乐美，后者同比下降了32.2%至144.04亿元。

截至2024年6月，K药已在美国获批了40个适应症。首次获批至今，K药已获FDA批准治疗至少16种癌症类型，这或成为K药持续放量的关键。

此次依沃西选择的是非小细胞肺癌领域与K药进行头对头。无疑，康方生物的策略是对的，这是一个大病种市场。

在世界范围内，肺癌是发病率和病死率排名前列的恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病数量约占肺癌总数的85%左右。

2024年8月，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC的新适应症上市申请已被国家药监局受理并被纳入优先审评，有望于2025年获批上市。届时，将为晚期NSCLC肺癌患者带去‘去化疗’更优治疗选择，成为新的标准治疗方案。

不到40天卖了1.03亿元

依沃西是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。相较于单纯的抗PD-1与抗VEGF两药联合，依沃西单抗可实现“一药双靶”，同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。

2024年5月，依沃西用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，获国家药监局批准上市。

这是公司第二款核心双抗步入商业化阶段。

获批一周内，依达方®快速实现首批发货，覆盖全国所有省份主要城市各大医疗终端并获广泛处方。

截至2024年中期，依达方®便实现了约为1.03亿元的销售收入。这距离其上市还不到40天。

值得一提的是，该疗法已被纳入《2024 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2024)》，有望重塑EGFR-TKI耐药后NSCLC的治疗新格局。

根据公司披露，目前，依沃西还有8项III期临床研究正在开展，其中的2项国际多中心III期临床在海外开展，6项为以PD -(L)1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。

依沃西现有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症的超过25项临床试验正在进行中。

可见，该药的商业化潜力。

本文首发于泡财经风口解读专题，如有转载，请注明出处。

（转自：泡财经）

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