包明说2024年10月11日发布:高端医疗器械行业研究报告节选 (附完整报告下载)
⭐发布日期:2024年10月11日 | 来源:包明说
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PART ONE
高端医疗器械的定义
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什么是高端医疗器械?
近年来,在政策和资本的风口下,我国医疗器械一直保持高速发展,这样的发展体现在数量的增多,更体现在质量的提高。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
影像设备
PET-MIRI、PET-CT、超声内窥镜、磁共振成像系统MRICT、数字减影血管造影X线机、彩色超声诊断设备、电子内窥镜。
治疗设备
手术机器人、图像引导放射、治疗装置、血液透析设备治疗用呼吸机、智能康复辅助器具。
体外诊断
基因测序仪、全实验室自动化检验分析流水线(TLA)新型分子诊断仪器及试剂、即时检验系统 (POCT) 、化学发光免疫分析仪。
植入介入产品
全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统、人工关节和脊柱。
2
国产高端医疗器械行业发展历程
随着科学技术不断突破、产业链不断完善,企业通过快速技术跟随、技术优化迭代及原研自主创新,让国产医疗器械逐步在高端市场崭露头角,我们将高端医疗器械的发展分为了三个阶段,即打破进口垄断的“国产替代”阶段,在国内获得第一张证的“国内首个”阶段和在全球范围获得第一张证的“行业首个”阶段。
市场情况:全球无同类产品
技术突破:原研技术突破、颠覆式创新
市场情况:国内暂无同款产品获证
技术突破:
(1)跟进海外已有成型产品,率先在国内获证上市。
(2)迭代升级已有产品,打造国内首个创新产品。
市场情况:国内已有成熟进口产品获证上市
技术突破:掌握制造工艺,突破"卡脖子”技术
PART TWO
高端医疗器械行业相关政策
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2022-2023年高端医疗器械最新政策
近年来,在相关政策支持的同时,国家对医疗器械行业的监管也日益严格,促使公众用械安全有效。在促进高端医疗装备智造产业高质量发展方面,我国及地方不断推出政策,包括资金支持等。具体政策如下:
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我国高端医疗器械的审批情况
创新器械与三类器械获批情况反映高端医疗器械的快速发展。2014 年 3 月国家正式开通了创新医疗器械的快速审批通道。
进入通道的医疗器械需同时满足以下三个条件:
1. 有专利
2.产品主要工作或作用机理为国内首创
3. 有基本定型产品
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我国高端医疗器械行业市场规模
随着国内生活水平提高、人均年龄增大、人们对医疗保健和生活质量要求逐步提升以及医保覆盖范围增大,国内人均医疗支出仍逐年增长趋势,随之对医疗器械及高端医疗器械的需求逐步提高。数据显示,2018-2023年我国医疗器械行业市场规模不断增加,从5304亿元增长至11710亿元。商启咨询预计在2026年,中国医疗器械行业市场规模将达到16312亿元。
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我国高端医疗器械的细分领域
从领域划分来看,中国的医疗器械行业分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。其中,医疗器械设备指的是单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料等,占据最大市场份额,2021年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约56.8%,整体市场规模超4700亿元。其次为高值医用耗材,占比19.7%%,低值医用耗材,占比12.1%,IVD产品占比11.4%。
PART THREE
我国高端医疗器械重点供应链服务
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我国高端医疗器械重点供应链服务-上游
上游:医疗器械生产商
2021年医疗器械市场规模为8.4千亿元。医疗器械企业亦稳步增长,其中,二类医疗器械产品的企业数量14119家;可生产三类医疗器械产品的企业数量2412家。
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我国高端医疗器械重点供应链服务-中游
产业链的中游:医疗器械供应链服务平台商位
医疗器械供应链服务平台商位其附加值较高;目前 中游玩家可分为综合型医疗流通企业、软硬件解决方案提供商以及全链路医疗供应链服务供应商,未来,全链路的医疗供应链服务供应商将获得更大的增值空间。
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我国高端医疗器械重点供应链服务-下游
产业链的下游:经销商、各级医疗机构
下游B端客户主要有经销商和医疗机构,其中基层医疗机构采购能力偏弱,对供应链服务的需求较大。此外,中小型经销商在整体下游畅通市场中占比稳中有增,需求逐渐提升。
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高端医疗器械行业市场规模
随着国内生活水平提高、人均年龄增大、人们对医疗保健和生活质量要求逐步提升以及医保覆盖范围增大,国内人均医疗支出仍逐年增长趋势,随之对医疗器械及高端医疗器械的需求逐步提高。数据显示,2018-2023年我国医疗器械行业市场规模不断增加,从5304亿元增长至11710亿元。商启咨询预计在2026年,中国医疗器械行业市场规模将达到16312亿元。
医疗设备国产化率逐步提高,与进口产品差距缩小。在医保收支压力加大、国际关系紧张、疫情下供应链短缺等因素推动下,政策对国产医疗设备的支持力度也在加强,医疗设备国产替代提速。
END
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阿木
9秒前:具体政策如下:2我国高端医疗器械的审批情况创新器械与三类器械获批情况反映高端医疗器械的快速发展。
IP:89.82.2.*
郑尚勋
5秒前:2014 年 3 月国家正式开通了创新医疗器械的快速审批通道。
IP:75.79.1.*
成冰
8秒前:3我国高端医疗器械重点供应链服务-下游产业链的下游:经销商、各级医疗机构下游B端客户主要有经销商和医疗机构,其中基层医疗机构采购能力偏弱,对供应链服务的需求较大。
IP:12.26.7.*