影视神剪手2024年10月15日发布:电生理集采提速国产品牌能否“弯道超车”？

具体而言，明确到2022年底各省份（含省际联盟）自行开展集采的药品品种数累计不少于100个的目标，并且须包含化学药、中成药以及骨科创伤、口腔种植体、药物球囊等耗材。其次，根据各省的牵头意向和能力，明确相应品种的牵头省份，鼓励其他意向省份主动加入，扩大联盟范围，优化集采频率和节奏。同时，提前明确今年重点省际联盟，增强行业对集采政策的可预期性，便于企业提前谋划市场策略和生产安排，减少不确定性，稳定市场预期。

上述部署协调出具的工作安排中，2022年拟重点推进的联盟集采涉及中成药、口腔种植体、电生理和腔镜吻合器、中药饮片、新冠相关检测试剂及耗材、肝功生化试剂。其中，电生理集采被明确提上日程。

公开信息显示，目前国内电生理市场的主要国产厂商为深圳惠泰医疗器械股份有限公司（688617.SH，以下简称“惠泰医疗”）、心诺普医疗技术（北京）有限公司、四川锦江电子科技有限公司（以下简称“锦江电子”）、上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“上海微创电生理”）。

根据惠泰医疗披露，电生理指心脏电生理技术，以多种形式的能量刺激生物体，测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术。电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术具体可分为二维心脏电生理手术、三维心脏电生理手术。

惠泰医疗曾对投资者的提问回答道，公司目前的在售电生理类产品分为耗材和设备，均属于Ⅲ类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。

行业存在相关技术壁垒。A股资本市场上，电生理领域目前也仅有惠泰医疗一家上市公司。

不过，由微创医疗科学有限公司（0853.HK）分拆的上海微创电生理正寻求科创板上市。近期，其IPO审核状态变更为“提交注册”。

根据招股书，上海微创电生理专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域，其最具优势的产品是于2020年获批上市的第三代Columbus三维心脏电生理标测系统，为国内首个基于“电阻抗定位+磁定位技术”（磁电双定位）的三维心脏电生理标测系统。

与此同时，上海微创电生理表示，其在心脏电生理市场中面临激烈竞争。招股书问询函也指出，目前，惠泰医疗、锦江电子也已取得三维心脏电生理标测系统的产品注册证，实现从二维到三维的突破。

对此，上海微创电生理从导航定位技术、三维心腔快速建模等五个相关技术布局方面作出说明。并表示，三维心脏电生理标测系统需配合的微电极组织测温导管，目前国产厂商尚无相关产品上市，且公司在研的组织测温导管已于2021年12月获得NMPA（国家药监局）产品注册证，将于2022年上市销售。

对于来自国内对手的竞争，惠泰医疗将采取哪些应对措施？记者就此致函惠泰医疗方面，截至发稿，对方未就该问题进行相关回应。

2021年，惠泰医疗披露称，其电生理产品新增医院植入近 300 家，覆盖医院超过800家。报告期内，该产品收入约2.33亿元，占比28%，毛利率78.28%。相同期间内，上海微创电生理主营业务产品（导管类、设备类和其他产品）收入1.89亿元，毛利率72.55%。

进口厂商主导市场

事实上，国内电生理公司不仅面临来自同行的竞争，进口厂商目前仍占据国内市场的绝大部分份额，并建立了较高的市场竞争壁垒。

根据弗若斯特沙利文统计，以销售收入计算，2020年中国心脏电生理器械市场中，强生、雅培、美敦力三家公司合计占据超过85%的市场份额。

上海微创电生理披露称，国内市场上，主要有6家企业具备三维心脏电生理标测系统已上市产品，其中跨国医疗器械厂商产品占据主导地位。按照2020年中国三维心脏电生理手术量排名，强生与雅培的合计市场份额超过90%，上海微创电生理的市场份额仅为4.2%。设备类产品市场推广中，面临来自进口厂商的激烈竞争。

惠泰医疗在年报中表示，由于介入治疗技术最初由国外引进且国内起步较晚，加之介入治疗器械存在较高的技术壁垒，大部分的产品仍处于外资垄断的格局。目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架（血管植入）产品基本完成了进口替代，其他产品尚存在较大的进口替代空间。

其中，2021年，惠泰医疗通过自主研发创新，上市了结合多道仪、刺激仪和磁电融合三维电生理标测功能的HT-Viewer®。其指出，该产品整合了之前需要医院购置的三台独立设备于一体，更贴合实际临床使用需求，控制各个层级医院设备的采购成本，降低高新医疗技术的进口依赖，“这让更多的县域级医院可以开展复杂电生理手术，提高心律失常疾病诊治的可及性。”

国产厂家在技术上加速追赶进口厂家的同时，医改政策推动下，市县级医疗扩容刺激了新的器械设备采购需求。

2021年10月，国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021～2025年）》，推动省市优质医疗资源向县域下沉。到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平。

另外，近年来，对国产医疗设备的偏好在县域医疗机构设备采购中表现明显。

根据浙江省财政厅发布的《2021～2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》，可采购进口医疗设备从215种减少到195种；广东省卫健委发布的《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单》中，可采购进口医疗设备从132种减少到46种。

医院扩容叠加采购国产产品偏好的趋势，以及被提上日程的联盟集采，电生理行业的国内厂商是否将迎来弯道超车的机会？

上述相关负责人表示，“支持国家旨在降低居民就医成本、降低医保费用紧张压力所采取的相关政策。”但其进一步补充道，医疗医药领域需要在研发上持续高投入，且研发存在高度不确定性。电生理产品的落地还需要机器、人才的支持，具有行业相关特殊性。

面对国内电生理公司尚未成规模，产品主要为普通标测、穿刺类耗材等的现状，上述相关负责人表示，集采或加重国内厂商的追赶难度。

惠泰医疗曾在其2021年年报中提及，公司存在行业政策导致产品价格下降的风险。2021年，公司参与了冠脉球囊领域的带量采购。其指出，未来随着集采范围的扩大，公司产品将面临价格下降、毛利率下降等风险，如未能中标，则可能面临公司市场份额下降，未来盈利能力将受到不利影响。

招股书显示，2019年至2021年，上海微创电生理的扣非归母净利润均为负。其表示，主要是因为公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，产品销售收入尚不能覆盖公司整体的成本费用。

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