路路观察2024年11月13日发布:新华医疗获得中国第一张灭菌设备MDR证书

大众网记者丁稳通讯员刘晓林

近日，新华医疗五大系列产品获得欧盟MDR CE证书。这也是继X射线体层摄影设备获MDR认证后，新华医疗再次斩获高难度欧盟认证。至此，新华医疗感染控制、牙科全线产品均拿到进军国际市场的通行证。

高质量灭菌是医疗器械无菌安全的保证，新华医疗作为蒸汽灭菌器行业的引领者，一直追求最佳的灭菌处理，可提供蒸汽灭菌器、蒸汽发生器、灭菌耗材及物流产品在内的系统解决方案，每类产品均拥有齐全产品系列，全新推出智慧化灭菌理念，实现消毒供应中心自动化、智慧化和信息化，引领消毒供应中心进入智慧化灭菌新时代。

MDR认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。医疗器械（MDR）法规（EU）2017/745于2017年5月发布，自2021年5月26日起正式取代欧盟原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）,旨在建立更现代化、更严格的法律框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。

MDR 为欧盟医疗器械的法规体系带来了重大变化，更加关注产品质量与安全。新华医疗在该领域已经深耕四十多年，产品在国内外市场顶级医院中具有良好口碑。此次，新华医疗斩获国内首张灭菌设备MDR证书，认证过程涵盖了从产品设计、生产过程控制到最终产品测试以及临床评估数据的全方位审核，表明新华医疗灭菌设备的灭菌质量、稳定性、安全性和有效性获得国际认可，具备走向更广泛国际化的能力，也为新华医疗新华产品自MDD整体切换为MDR证书迈出关键一步。

国内首张灭菌设备领域MDR认证证书的取得，充分印证了新华医疗灭菌设备在行业内的技术优势，是国内外市场强势占有率的有效支撑。此次顺利通过MDR认证，为新华医疗加速全球化布局打下坚实基础，为世界人民贡献健康方案，实现了国产灭菌设备0-1的重大突破。