华润双鹤拿下17个重磅品种，93个品种过评，6款新药31个新品冲刺

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原创 可颂 米内网

精彩内容

近日，华润双鹤的改良型新药ZP036获批临床，白消安注射液、注射用奥美拉唑钠过评……今年以来，华润双鹤研发管线快速推进，已有17个品种获批上市。上半年公司研发费用3.29亿元，同比增长24.34%。目前公司有93个品种过评（9个首家），31个新分类报产品种在审，6款新药研发推进中。

拿下17个品种，93个过评品种亮眼

9月5、6日，华润双鹤公告称，公司的白消安注射液、全资子公司双鹤药业的注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价。

注射用奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，是多种消化道溃疡性疾病的基础用药。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥美拉唑注射剂销售额接近15亿元。

白消安注射液适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端白消安注射液销售额为2.58亿元，同比增长7.88%。国内已有5家企业的白消安注射液获批上市，华润双鹤为第3家过评企业。

今年以来，华润双鹤（含子公司，下同）研发管线快速推进，新注册分类品种获批上市、存量品种通过一致性评价消息不断。

2024年至今华润双鹤获批品种

新注册分类品种审评方面，华润双鹤已有17个品种获批上市并视同过评，进一步丰富公司产品布局。其中，布南色林片为国产第3家，帕利哌酮缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国产第4家，左乙拉西坦缓释片为国产第5家。

华润双鹤过评品种

存量品种一致性评价方面，华润双鹤的氯氮平口崩片、注射用更昔洛韦、异烟肼片、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、吡拉西坦注射液、注射用奥美拉唑钠、白消安注射液相继过评。

截至目前，华润双鹤已有93个品种通过/视同通过一致性评价，涵盖12个治疗大类，主要集中在神经系统药物（16个）、心脑血管系统药物（15个）、全身用抗感染药物（15个）、消化系统及代谢药（15个）。其中，9个品种为国内首家过评，10余个产品有资格参与第十批国家集采。

上半年净利润超10亿，拿下避孕药龙头、引进糖足1类新药

华润双鹤主营业务为慢病业务、专科业务和输液业务三大业务。2024年半年报显示，公司实现营收59.29亿元、归母净利润10.47亿元，分别同比增长1.46%、6.28%。其中，慢病平台、专科平台、输液平台分别实现营收16.78亿元（+3.89%）、13.67亿元（+10.72%）、17.17亿元（+2.88%）。

2024年上半年，华润双鹤积极通过外延发展方式加快产业整合、高质量产品获取。公司斥资31.15亿元收购华润紫竹100%股权，丰富了公司女性健康领域、眼科领域、口腔类药物产品线；引进了合一生技的1.1类天然药物新药香雷糖足膏“速必一”，将糖尿病足溃疡大陆首个1.1类创新药收入囊中。

华润紫竹的主要产品包括女性健康用药及器械、口腔用药、眼科用药，公司的核心产品毓婷、金毓婷是国内知名紧急避孕药，多年来稳居同行业市场占有率第一位。米内网数据显示，国内市场共有12家企业的左炔诺孕酮片获批上市，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）左炔诺孕酮片销售额超过13亿元，华润紫竹占据的市场份额超过80%。

合一生技的香雷糖足膏用于治疗糖尿病足部伤口溃疡，是该领域国内第一个获批上市的1.1类天然药物，一改近20年来全球糖尿病足溃疡无重磅新药上市的局面。华润双鹤获得香雷糖足膏中国大陆地区20年独家代理权，将极大提高“速必一”药物可及性，惠及更多糖尿病患者。

6款新药发力，31个新品剑指110亿市场

9月5日，华润双鹤公告称，全资子公司华润紫竹的改良型新药ZP036获批临床。该药用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍，为境内外均未上市的改良型新药。

除了改良型新药，公司1类新药、生物类似药研发年内也迎来新进展，1类新药DC05F01的Ⅰb/Ⅱa期临床试验推进，生物类似药司美格鲁肽注射液完成Ⅰ期临床试验，并启动Ⅲ期临床试验。

近年来华润双鹤加大力度支持药品研发创新，2022年研发费用4.82亿元，同比增长17.80%；2023年研发费用5.61亿元，同比增长16.37%；2024年上半年研发费用3.29亿元，同比增长24.34%。

在仿制药方面，华润双鹤还有31个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。31个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过110亿元，其中沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过30亿元、复方醋酸钠林格注射液销售额超过11亿元、注射用替加环素销售额超过8亿元。

华润双鹤仿制3/4类报产在审品种

31个品种中，波生坦分散片、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)在国内暂无仿制药获批上市，公司有望夺得首仿；复方聚乙二醇(3350)电解质散、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊等均仅有一款仿制药在国内获批上市，公司有望实现首批上市。

华润双鹤主要在研新药

新药研发方面，华润双鹤已布局十余个创新药项目，其中5.1类新药八氟丙烷脂质微球注射液（肝脏超声微泡造影剂）、改良型新药巯嘌呤微片（治疗儿童白血病）已提交上市申请，上市可期；1类新药DC05F01（治疗卵巢癌等晚期实体瘤）处于Ⅱ期临床研究阶段、CX2101A（治疗新型冠状病毒感染）处于Ⅰ期临床研究阶段；生物类似药司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）处于Ⅲ期临床研究阶段。

资料来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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