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美国食品药品管理局（FDA）出具一份行动通知（NOA），便有权迫使企业调整其优先事项，提供合规证明。

这是任何一家向美国进出口企业最不愿意看到的事情：一份干巴巴的文件宣布他们的产品被扣留。这是一个沉重而复杂的挑战，会贻误业务，威胁收益。

然而，充分掌握FDA可能发出的各种通知的类型、目的和应对策略的知识，将有助于做好准备，甚至防止供应链中断，也有助于确保您的产品合规。下面将带您详细了解：

01 什么是 FDA 行动通知？

FDA 行动通知（A Notice of FDA Action，NOA）是FDA向产品制造商或分销商发出的一份书面通知。它规定了违规的性质，表示该机构对相关产品的安全性、有效性或合规性的质疑。

通知可能会要求提供更多详细信息、更多证据，甚至可能对待审产品强制执行特定条件或限制。无论哪种方式，任何被发现或被怀疑不合规进入美国的产品都将被扣留侯检，并发出FDA行动通知。

通常，通知将包括：现场检查、产品标签检查或产品抽样中的一项或多项。

​1️⃣现场检查

FDA现场检查是三项检查中最基本的一项，以确保您的产品是在正确的温度和卫生条件下制造、包装、储存和运输的。

2️⃣ 产品标签检查

FDA标签检查着眼于成分列表，并检查标签上的所有信息是否用英文书写。对于食品和饮料，需检查产品是否正确使用过敏原标签。对于药物，FDA会将其产品标签与广泛的药物列表数据库进行交叉比对。

在健康声明方面，需确保您已准备好使用科学研究支持的数据来证明每项声明的有效性。对在美国销售的产品制造中使用的每种颜色，无论在其他国家/地区是否可以接受，都将接受美国认证检查。

3️⃣ 产品抽样

FDA 可能采取的另一项措施是要求对产品进行取样。在放行产品销售之前，他们将采集的每份样本带到实验室，以识别并确认安全性。未通过可能会导致进一步的行动，如召回或销毁产品。

02 FDA 行动和通知的更多示例

FDA会在其一般行动通知发布的同时或随后，相继发出其他各类通知。其中，一些通知作为后果的升级，另一些则旨在告知公众。了解每一项将有助于您顺利地使产品重返美国市场。

1 - FDA 警告信✉️

一般来说，警告信会指出具体的违规行为，例如不良的生产实践、产品功能声称方面的问题，甚至是产品预期用途的错误说明。

如果收到 FDA 警告信，不仅会明确表示企业必须纠正问题，还会提供基本指示和时间表，以便告知 FDA 贵司的纠正计划。

2 - FDA进口警报

FDA 使用进口警报通知现场工作人员和公众，该机构已发现足够的违规证据，有权采取“不经检验自动扣留”（DWPE） 。这些违规行为可能与产品本身、制造商、特定托运人有关，也可能与其他信息有关。

进口警报有助于防止潜在的违规产品在美国分销，并帮助重新定向FDA资源，以检查其他可疑货物。

这些警报还在整个国家/地区提供统一的覆盖范围，进口商需承担相应责任，确保进口至美国的产品符合要求。

3 - FDA 药物召回

药物召回通常是公司采取的自愿行动，以从美国市场移除有缺陷的药品，但也可能是应FDA要求。这是FDA保护公众免受有缺陷或潜在危害产品影响的最有效方式。

如果 FDA 认为召回的产品已广泛分销或存在重大健康风险，且如果相关公司未通知公众，并对此事保持沉默，该机构也会警示公众。

4 - FDA 扣留 &听证‍⚖

如果进口产品违反规定，进口商、所有者或收货人将收到一份扣留和听证通知。

它列出了一个被称为“答复日期”的定时窗口，允许您通过向FDA提供证据（也称为“证词”）对扣留提出异议。每项违规行为也将列为涉及相关法律法规的指控。

5 - FDA 医疗器械安全通报

为了描述 FDA 对当前某一问题的分析，并包含针对患者管理的特定监管方法和临床建议，FDA 发布了医疗器械安全通报。

通常，这些通报会告知公众医疗设备可能存在的风险或需要的行动。然而，此类通告并不必然表明相关产品存在安全隐患。

03 如何回应 FDA 行动通知？

收到 FDA 行动通知会对企业的声誉和收入造成严重后果。与您的美国代理保持定期沟通至关重要，因为它们可以作为贵司与 FDA之间快速、可靠的信息渠道。

FDA 行动通知将指定条目编号、相关项目，并提醒备案人、进口商、所有者和/或记录收货人产品为何被扣留。

收到通知后，必须通过 FDA 的进口贸易辅助通信系统 （ITACS） 发送包含所需资料的答复。或者，您也可以通过当地 FDA 进口办公室提交。无论哪种情况，您都需要为请求的每个细列项目提供以下信息：

✔️ 条目编号

✔️ 提交者的联系信息和姓名

✔️ 相关产品位置的完整地址

✔️ 该地点联系人的姓名和电话号码

✔️ 存储或仓库批号（如适用

✔️ 仓库的营业时间（如已知

✔️ FDA 要求的任何及所有附加文件

遗憾的是，对于FDA何时完成检查和抽样没有具体的时间表。但是，全面遵守及时提供所需信息将有助于您使该过程更快捷、更顺利。

在收到 FDA 行动通知前，您应确保产品按照 cGMP 进行制造、包装、贴标、运输和贮存，将使整个过程更容易，甚至可以首先避免 NOA。

04 应对FDA通知最佳方案

当您收到 FDA 行动通知时，您必须尽一切努力及时、详细地回复所要求的信息。未能以充分或及时的方式作出回应，可能导致更严厉的执法行动，例如禁令、或甚至产品扣押。

如果您无法确定如何有效应对，或许应寻求Registrar Corp的协助。我们可以帮助您了解 FDA 所提问题的性质，并制定战略计划来解决这些问题。

✅ 主动合规策略

当您采取主动合规策略时，管理层和员工都会更好地了解影响其运营的法律法规。您将开始提前筹划并控制风险和结果，在违规发生之前，识别并解决潜在问题。

✅ 制定纠正行动计划

帮助预防和处理产品扣留的另一个最佳应对方案是制定纠正和预防行动计划。

这些计划列出了收集和分析信息、识别和调查产品和质量问题的步骤，并详细说明了适当有效的纠正或预防措施，以防止问题再次发生。

Registrar Corp让企业合规更简单!

FDA 行动通知令您深感忧虑，但在大多数情况下，它可以在不对您业务采取进一步行动前解决问题。当然具体解决时间也取决于您的文件记录或您美国代理的专业知识和经验有关。

如果缺乏适当的指导，提交不完整或不准确的答复，很容易导致您的产品被扣货、销毁或被迫召回。

Registrar Corp总部位于弗吉尼亚州汉普顿市，在全球设有20个办事处，已经为175+国家地区， 法规专家已协助全球超 50，000 家企业实现并保持FDA 的全面合规性，使产品安全输美避免扣货拘留等。

如果您对FDA 行动通知 （NOA）法规有任何疑问，都可以随时联系我们。

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