宋聪聪律师2024年10月15日发布:被医保局批评，阿斯利康明星药背后的替代和争夺

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文/福布斯中国

1月29日，国家医保局通过官方微信公众号通报称，阿斯利康制药有限公司(简称“阿斯利康”)工作人员涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金，对此国家医保局基金监管司负责人表示，前期根据群众举报线索，国家医保局督促深圳市成立了医保、公安、卫生健康、市场监管等部门组成的联合专案组，对案件情况进行深入调查，犯罪嫌疑人已全部被批捕。

对于上述涉嫌骗保的情况，阿斯利康同一天在官网发布的公告强调，公告称，2021年8月，阿斯利康在内部合规检查中发现，深圳市有少数员工存在篡改或参与篡改患者检测报告的行为，涉嫌骗取医保基金。依据合规政策，公司对这些违反公司规章制度的员工进行了严肃的处理，第一时间主动向地方医保部门汇报，表明公司的态度，并积极协助政府调查。

而涉事的药物，市场有猜测是其明星肿瘤产品奥希替尼(商品名：泰瑞沙)。但对于这个答案，阿斯利康并未对媒体的求证做出回答。而是回复以公告为准。

不过，根据2021年4月四川省医保局曾发布《曝光台：2021年第一期曝光典型案件（10例）》，第一个涉案的就是阿斯利康的奥希替尼。

图片来源：视觉中国

明星药——奥希替尼

奥希替尼是一款第三代肺癌靶向药，用于治疗非小细胞肺癌。在中国于2016年9月递交临床申请，此后进入优先审评通道，于2017年3月获准上市。2018年，该药被纳入国家医保，2020年医保谈判续约成功，续约嫁给为5580元/盒，降幅63.5%。

根据2021年2月11日公布的阿斯利康财报，2020年，奥希替尼的全球销售额为43.28亿美元，销售增幅高达36%，占到阿斯利康总营收的1/6，是公司卖得最好的品种。按照财报数据，阿斯利康也是中国市场表现最好的跨国药企。

在国内奥希替尼已经成为具有 EGFR 经典突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准一线治疗方案。奥希替尼的化合物专利在我国将于2032年到期。

据弗若斯特沙利文报告数据，2019 年中国 EGFR-TKI 药物市场达77 亿元，预计中国 EGFR-TKI 药物市场将以32.4%的复合年增长率在2024年增至312亿元，并以11.6%的复合年增长率在2030年达到604亿元。

2022年进击的创新药

2021年5月，江苏万邦生化医药递交的4类新药甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请获得受理，这是国内首个申报上市的奥希替尼仿制药。

三代EGFR-TKI市场赛道，2020年，翰森制药的阿美替尼获批上市。2021年3月，艾力斯的伏美替尼通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于NSCLC二线治疗，其一线适应症也已递交了上市申请并被纳入了优先审评。

翰森制药的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼。并且这三款药物均被纳入医保目录。

此外，中国生物制药、苏州润新生物的同类药物目前也处于后期临床。

在第四代EGFR-TKI的竞争也拉开了帷幕。鼎医药于2021年11月引进了两款四代EGFR-TKI。中国生物制药、贝达药业、博生医药的第四代EGFR-TKI已经步入了临床阶段。

这注定2022年的三代EGFR-TKI的市场一定很热闹。

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